El post de esta semana trata sobre la batalla iniciada en 2006 por la farmacéutica suiza Novartis, contra la Oficina de Patentes de la India. Este caso, nos recuerda de nuevo que las patentes son derechos nacionales y que en definitiva, debe cumplir con la norma de cada territorio.
El epicentro del conflicto es el Glivec o mesilato de imatinib, este compuesto es utilizado generalmente como fármaco anticancerígeno, siendo muy común su uso contra la leucemia mieloide crónica (LMC). Alrededor del año 1993, Novartis presentó en Estados Unidos una solicitud de patente de producto para el imatinib, más adelante en 1998, presentó una nueva solicitud, pero esta vez del mesilato de imatinib, es decir, una modificación de la solicitud primera. El problema surgió ese mismo año, cuando se presentó también esa solicitud de patente de producto en la India.
Las particularidades de la India radican en su Ley de Patentes de 1970, en la cual sólo se aceptan patentes de método y no de producto. Esto implica, que si una empresa posee una determinada patente de método para obtener un producto, por ejemplo un medicamento innovador, puede ocurrir, que una segunda compañía utilice una tecnología similar a la patente, y obtenga el mismo producto, por ejemplo, un genérico. Es decir, que mientras existe una patente que permite el desarrollo de un fármaco innovador, puede coexistir patentes de procedimientos similares que dan lugar a medicamentos genéricos.
Esto era así, hasta que la India pasó a formar parte de la Organización Mundial del Comercio en 1995, momento en el cual se firmaron los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC (o TRIPS, en inglés). Y se incluyeron las patentes de productos, entre otras novedades. Fue entonces, en el año 2005, cuando la India decidió enmendar su Ley de Patentes de 1970, para incluir estos Acuerdos. Sin embargo, hubo algunas disposiciones que se mantuvieron, y que suponen en la actualidad el origen del problema. Cabe destacar principalmente la Sección 3, apartado "d", en el cual se cita:
"(d) the mere discovery of a new form of a known substance which does not
Por lo tanto, se podría decir que quedan excluidas de patentabilidad aquellas modificaciones de compuestos previamente conocidos, por no tratarse de verdaderas invenciones. Con esta excepción, lo que se está permitiendo en la India es un marco favorecedor al desarrollo de medicamentos genéricos, y evita que compañías farmacéuticas extiendan el derecho de patente a cualquier mejora que se obtenga con sus productos.
Retomando la cronología del conflicto, no fue hasta 2006, cuando la Oficina de Patentes de la India rechazó la solicitud de patente presentada por Novartis para el mesilato de imatinib, por no constituir una verdadera invención respecto al imatinib patentado en 1993.
Ante tal decisión, la compañía suiza demandó a la Oficina de Patentes de la India, una demanda centrada principalmente contra la Ley de Patentes del país, la cual no permite que se concedan patentes a nuevas formas de compuestos ya conocidos. Un Tribunal del sur de la India, fue el encargado de rechazar de nuevo la solicitud de patente, decisión que fue apelada por Novartis ante la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual de la India, siendo otra vez rechazada. En 2009, Novartis acudió al Tribunal Supremo solicitando la interpretación del artículo en cuestión de la Ley de Patentes india. En teoría, era el 10 de julio, cuando se esperaba el veredicto final del Tribunal, pero recientemente se ha comunicado que tal decisión, volvía a ser aplazada hasta el 22 de agosto.
En caso de un veredicto favorecedor para Novartis u otras compañías farmacéuticas con problemas similares, se plantearía la siguiente situación: se permitirían patentes de nuevas formas de sustancias ya conocidas, y se evitaría el desarrollo de medicamentos genéricos.
La pregunta que deberíamos hacernos es qué alcance supone una decisión así en un país como es la India, con una población aproximada de 1,22 billones habitantes, y cuál sería el impacto social de tal decisión. Pero no será hasta el 22 cuando podamos hacer una aproximación, en función de la decisión del Tribunal.
result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant.
Explanation.—For the purposes of this clause, salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and other derivatives of known substance shall be considered to be the same substance, unless they differ significantly in properties with regard to efficacy;"Por lo tanto, se podría decir que quedan excluidas de patentabilidad aquellas modificaciones de compuestos previamente conocidos, por no tratarse de verdaderas invenciones. Con esta excepción, lo que se está permitiendo en la India es un marco favorecedor al desarrollo de medicamentos genéricos, y evita que compañías farmacéuticas extiendan el derecho de patente a cualquier mejora que se obtenga con sus productos.
Retomando la cronología del conflicto, no fue hasta 2006, cuando la Oficina de Patentes de la India rechazó la solicitud de patente presentada por Novartis para el mesilato de imatinib, por no constituir una verdadera invención respecto al imatinib patentado en 1993.
Ante tal decisión, la compañía suiza demandó a la Oficina de Patentes de la India, una demanda centrada principalmente contra la Ley de Patentes del país, la cual no permite que se concedan patentes a nuevas formas de compuestos ya conocidos. Un Tribunal del sur de la India, fue el encargado de rechazar de nuevo la solicitud de patente, decisión que fue apelada por Novartis ante la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual de la India, siendo otra vez rechazada. En 2009, Novartis acudió al Tribunal Supremo solicitando la interpretación del artículo en cuestión de la Ley de Patentes india. En teoría, era el 10 de julio, cuando se esperaba el veredicto final del Tribunal, pero recientemente se ha comunicado que tal decisión, volvía a ser aplazada hasta el 22 de agosto.
En caso de un veredicto favorecedor para Novartis u otras compañías farmacéuticas con problemas similares, se plantearía la siguiente situación: se permitirían patentes de nuevas formas de sustancias ya conocidas, y se evitaría el desarrollo de medicamentos genéricos.
La pregunta que deberíamos hacernos es qué alcance supone una decisión así en un país como es la India, con una población aproximada de 1,22 billones habitantes, y cuál sería el impacto social de tal decisión. Pero no será hasta el 22 cuando podamos hacer una aproximación, en función de la decisión del Tribunal.
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